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Centro de Pesquisa Clínica

Missão: "Alcançar a excelência no desenvolvimento e execução de pesquisas clínicas, atendendo às demandas em projetos relevantes e estratégicos para o Sistema Único de Saúde, com compromisso ético e social”.
O Brasil conta com um novo centro capacitado para elaboração e desenvolvimento de pesquisas clínicas: o CPC-IMIP, o qual trabalha em áreas distribuídas em Cirurgia, Clínica Médica, Gestão e Avaliação em Saúde, Nutrição, Saúde da Mulher, Saúde da Criança, Saúde do Adulto, Estudos sobre Violência e Oncologia.

Atualmente, o CPC-IMIP realiza protocolos de pesquisa clínica com produtos investigacionais, em parceria com laboratórios públicos e privados. Todos os projetos são previamente aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa, de acordo com a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.
Em 2006, o IMIP foi escolhido como um dos 12 centros de pesquisa integrantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) do Ministério da Saúde e Ministério da Ciência e Tecnologia. Frequentemente, o CPC-IMIP recebe visitas de indústrias farmacêuticas, entidades públicas e privadas, com o objetivo de integrar instituições e realizar cooperações nacionais e internacionais de acordo com princípios éticos e compromisso social voltado para desenvolvimento científico, tecnológico e assistencial para melhoria do atendimento ao usuário do sistema de saúde.
Do ponto de vista organizacional, o CPC-IMIP está vinculado à Diretoria de Pesquisa do IMIP, e foi construído com investimentos provenientes do edital fomentado pelo MS/DECIT/FINEP, além de contrapartida da instituição.
O Centro de Pesquisa Clínica do IMIP (CPC-IMIP) promove, regularmente, cursos em Pesquisa Clínica e treinamentos em Boas Práticas Clínicas aos profissionais envolvidos em projetos de pesquisa clínica do IMIP (Investigador principal e equipe).

Considerações e Definições

Estudo Clínico

 Definição:
 “Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)
Fases do estudo clínico

Fase Pré-clínica:

 Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico

  • Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança;
  • Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos;
  • Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase seguinte.

 Fase I

 Avaliação inicial em humanos (20 a 100)

Tolerância em voluntários saudáveis:

  • Maior dose tolerável
  • Menor dose efetiva
  • Relação dose/efeito
  • Duração do efeito
  • Efeitos colaterais

 Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade):
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Fase ll (Estudo Terapêutico Piloto)

 Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200)

  • Indicação da eficácia
  • Confirmação da segurança
  • Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações (Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Fase lll

Estudos de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população aprox. 800). Conhecimento do produto em doenças de expansão.

Estabelecimento do perfil terapêutico:

  • Indicações
  • Dose e via de administração
  • Contra-indicações
  • Efeitos colaterais
  • Medidas de precaução
  • Demonstração de vantagem terapêutica (ex: comparação com competidores)
  • Farmacoeconomia e qualidade de vida
  • Estratégia de publicação e comunicação (ex: congressos e workshops)

Fase IV

  • Após aprovação para comercialização do produto
  • Detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização)
  • Estudos de suporte ao marketing
  • Estudos adicionais comparativos com produtos competidores
  • Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão)

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Notas

a) Os estudos epidemiológicos, observacionais, em que não há intervenção no momento não necessitam do comunicado especial emitido pela Anvisa.
b) Caso um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, mas necessite demonstrar sua segurança e eficácia, ou explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações), etc; esses ensaios clínicos devem ser estudos controlados fase III.
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm

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